Dopo 14 anni, le GAMP 5 sono la versione di gran lunga più longeva, e quindi più nota, delle linee guida per la convalida dei sistemi computerizzati per il Life Science. Si sentiva l’esigenza di un rinnovamento e lo scorso luglio è stata emessa una rinnovata versione che contempla gli sviluppi tecnologici di questi anni (Cloud, Agile, Artificial Intelligence, Machine Learning, Blockchain, ecc.).
GAMP Italia presenterà le differenze che caratterizzano questa nuova versione durante la sua consueta Giornata di Studio che quest’anno si terrà a Roma il 20 Ottobre 2022. Eviterai così di doverle rileggerle integralmente!
Ma non si parlerà solo di GAMP 5, vedrai le nuovissime linee guida CSA (Computer Software Assurance) finalmente emesse per commenti dall’FDA il 13 settembre e che introducono concetti “rivoluzionari” sulla convalida dei sistemi computerizzati. Un estratto di esempio: “Come metodo meno gravoso, FDA raccomanda l’uso di record elettronici, come registri di sistema, audit trail e altri dati generati dal software, in sostituzione della documentazione cartacea e degli screenshot, a conferma della registrazioni delle attività di verifica”.
Verranno poi presentati la versione finale del documento sulla integrazione tra macchine e sistemi IT del gruppo di lavoro GAMP Italia e gli aggiornamenti sul lavoro dei gruppi di lavoro Italiano sulla Cybersecurity e internazionale ISPE su Pharma 4.0 verrannò presentati dal nostro Mario Testino, coordinatore del Gruppo di Lavoro Ispe sulla cyber Security.
Si parlarà della smaterializzazione della documentazione di convalida, passando in rassegna varie possibilità: dalla redazione dei protocolli, alla loro firma digitale ed alla esecuzione dei test, con anche la presentazione di alcuni casi concreti.
ALCUNI PUNTI CHIAVE DELLA GIORNATA
GAMP 5 2nd edition e CSA (Computer Software Assurance) by FDA
- La CSA (Computer Software Assurance) il nuovo approccio FDA alla Computer Validation
Integrazione tra macchine e sistemi IT
- Pharma 4.0 Plug & Produce – A digital journey (in English language)
- Gli URS template per semplificare l’integrazione dati tra le macchine e i sistemi IT
Smaterializzazione della documentazione di convalida (Convalida paperless)
- Panoramica delle diverse tipologie di Convalida paperless
- Un pilota di sistema di gestione della convalida paperless – VLMS (Validation Lifecycle Management System)
Primi esempi di convalida paperless supportati da strumenti di office automation
- Prime esperienze di utilizzo della check list di autovalutazione per la Cybersecurity
- Applicazione in una industria farmaceutica – IBSA
