Anche se le norme di buona ingegneria prevedono procedure e schemi ben definiti per la sua gestione, il tema del change control e del configuration management è da sempre molto sentito e dibattuto quando si parla di sistemi utilizzati in settori regolamentati come ad esempio quello del Life Science.
I sistemi (composti da hardware, software ed infrastrutture) utilizzati nella produzione di farmaci e medical devices sono soggetti a convalida, e gli standard e metodologie di riferimento (quelle più utilizzate da fornitori ed utilizzatori) sono ormai diventate le Gamp (Good Automated Manufacturing Practices) giunte alla quinta versione, con il titolo “GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”.
Il documento Gamp5, emesso dal Gamp Forum sotto egida di ISPE (www.ispe.org) raggruppa tutte le regole ed indicazioni per progettare, sviluppare e mantenere un sistema “convalidato”: in esso viene sviluppato il concetto di “Risk-Based Approach” che accompagna nel “System Life Cycle” ove vengono definite tutte la attività da svolgere prima dello sviluppo ed implementazione e durante la vita del sistema per poterlo tenere nello stato di “convalida” dalla sua progettazione, allo sviluppo, all’utilizzo e manutenzione fino alla sua dismissione.
SCARICA IL WHITE PAPER: Gamp5 e Change Configuration Management
ServiTecno (www.servitecno.it) è un’azienda specializzata nella fornitura di software e sistemi per applicazioni in ambito industriale. Attiva in Italia dal 1980, ServiTecno si caratterizza per la qualità e l’alto contenuto di tecnologia dei prodotti hardware e software offerti e per la competenza e il supporto ai propri clienti, dalla fase di pre-vendita, al training di prodotto, fino all’assistenza tecnica post-installazione.
Dal 1986 ServiTecno è il distributore per l’Italia dei prodotti di GE Digital, leader per applicazioni SCADA/HMI e Plant Data Intelligence su PC in rete, con oltre 400.000 applicazioni nel mondo e alcune migliaia realizzate da società italiane, su diverse piattaforme hardware e software, per piccoli impianti o per medie e grandi applicazioni distribuite.
SCARICA IL WHITE PAPER: Gamp5 e Change Configuration Management
ServiTecno, inoltre, completa la propria offerta, mediante un’articolata rete di partner qualificati, con una gamma di prodotti e servizi nell’ambito della Industrial Data & Efficiency Analysis; Cyber Security e Control System Protection; Change Control e Change Management; gestione informatica della manutenzione di macchina, di reparto o di stabilimento; sistemi e servizi per applicazioni M2M, prodotti e servizi per Industrial
IOT.