Le “nuove” GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), il “vangelo” per chi sviluppa e convalida sistemi computerizzati destinati all’utilizzo nell’industria del Life-Science (Farmaceutico, Biotech, Medical Devices, Nutritionals, ecc.) sono state pubblicate nel 2022 (l’edizione precedente era del 2005) ed il volume di oltre 400 pagine tra testo, appendici e glossari ha come sottotitolo “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”.
Come enunciato nell’incipit, la Guida, creata dal gruppo di lavoro Gamp di ISPE (l’associazione internazionale che raggruppa i professionisti dell’industria Life Science), ha lo scopo di essere di supporto alle aziende dei comparti regolati dalle GxP (le linee guida per lo sviluppo, produzione e distribuzione di farmaci): non è un documento di regolamentazione, non è uno standard “de Jure” e non è automatico che sistemi sviluppati in accordo alle Gamp vengano accettati dalle autorità di vigilanza e controllo in ambito farmaceutico, che operano secondo protocolli condivisi a livello sovranazionale. Ricordiamo che per le regolamentazioni bisogna fare riferimento in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco, mentre l’organo di supervisione dell’Unione Europea è la European Medicines Agency (EMA). Negli Stati Uniti e per tutti gli stabilimenti che intendono esportare prodotti negli USA opera invece la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
È però innegabile che le GAMP siano uno standard industriale “de Facto” alle quali si attengono tutti i partecipanti alla catena di fornitura nell’industria farmaceutica, dai costruttori di macchinari ed impianti, ai produttori e fornitori di materie prime, semilavorati, principi attivi, prodotti complementari e di confezionamento, consulenti e fornitori di servizi per l’industria del Life Science e naturalmente tutti i produttori e confezionatori di farmaci operanti nei paesi soggetti a stringenti regolamentazioni del settore.
Nella prefazione di questa seconda edizione della GAMP5, che volutamente non sono passate alla numerazione GAMP6 proprio per dare continuità di visione, si fa presente che il recente periodo di pandemia globale di Codid-19 ha sottolineato il ruolo essenziale delle nuove tecnologie per la protezione della salute pubblica: in particolare questa guida GAMP5 tende a promuoverne l’utilizzo proprio per salvaguardare la qualità del prodotto e la sicurezza per il paziente.
Le innovazioni sono essenziali per l’Industria del Life Science per aumentare il valore per l’intera società, controllando i costi e ridurre il time-to-market.
La vasta regolamentazione di questo settore industriale potrebbe portare ad adottare approcci troppo rigidi per rispettare le norme, che spesso non sono commisurati all’effettivo rischio in essere per la qualità del prodotto e la salute per il paziente: in questa visione la revisione delle GAMP5 propone innovazione per la valutazione del rischio ed un uso efficiente ed efficace delle risorse anche applicando nuovi approcci nello sviluppo di sistemi ed utilizzo di tecnologie di mercato.
Leggi il white paper “Gamp5 (2nd Edition) e la Security” redatto da Enzo M Tieghi, Mario Testino e Andrea Falcone. Durante il 62° Simposio AFI (7-8-9 giugno 2023) sarà possibile vedere il poster di presentazione.
Indice
- Introduzione
- La Security nelle GAMP5
- Requisiti Chiave per la gestione della Security.
- Controlli organizzativi per la gestione della Security
- Il sistema di gestione per la sicurezza delle informazioni (ISMS)
- Controlli Fisici e Tecnologici
- Monitoraggio e Gestione incidenti
- Ambienti CLOUD
- AUDIT
- Management Review
- Patch di sicurezza e compliance GxP
- Programmi di Certificazioni di Security
- Matrice di riferimento Security nelle GAMP5 Second Edition
- Appendice: Data integrity e non conformità nel farmaceutico