Quali Best Practice sono suggerite dalle GAMP in ambito dispositivi mobili?

L’utilizzo di dispositivi  mobili, come smartphone, tablet e dispositivi indossabili,  è ormai universale.  Come riportato sul sito web di FDA, secondo stime del settore,  500 milioni di smartphone in tutto il mondo avranno una App di assistenza sanitaria entro il 2015, ed  entro il 2018, il 50 per cento degli oltre 3,4 miliardi di utilizzatori di smartphone e tablet avranno scaricato applicazioni sanitarie mobili. Sono professionisti della salute, consumatori e pazienti. Con questa potenza di calcolo in tasca a tutti, era inevitabile che anche le Aziende produttrici di farmaci e medical devices,  quindi imprese regolamentate, intravvedessero la possibilità di utilizzarli per tanti scopi diversi.

Alcuni esempi sono:

  • Per controllare e migliorare la compliance del paziente ad un regime medico
  • Come strumento di marketing e per rendere la letteratura medica più disponibile a medici e pazienti
  • Come canale per le comunicazioni coi pazienti
  • Come HMI e per gestire e monitorare un Medical Device

In aggiunta a quanto sopra, i dispositivi mobili sono sempre più utilizzati in sistemi  GxP su impianti di produzione o in laboratorio, ad esempio:

  • Strumenti per la gestione del magazzino, carico e scarico e movimentazione
  • Interfaccia HMI centralizzata per strumenti e sistemi di laboratorio
  • Interfaccia per apparecchiature di produzione, eventualmente con la possibilità di gestire allarmi e setpoint
  • Per accedere alle applicazioni aziendali, quali ERP, Manutenzione, MES, LIMS, CAPA, ecc.

L’universalità del mercato dei dispositivi mobili rende sempre più interessante sviluppare ed utilizzare App  per svariati utilizzi e può non essere subito evidente che ci possono essere implicazioni di compliance a regolamentazioni e normative: nelle Aziende regolamentate diviene critica quindi la sensibilizzazione di tutti coloro coinvolti nel disegno,  sviluppo, utilizzo e manutenzione di queste App.

Per loro stessa natura i dispositivi mobili rappresentano una sfida significativa per il controllo. La possibilità di mettere sullo smartphone di tutti applicazioni regolamentate, alcune delle quali possono essere classificate come dispositivi medici, è un nuovo terreno per l’industria. Ed è anche la prima volta che software regolato viene eseguito su piattaforme sulle quali le Aziende del Life Science hanno poco o nessun controllo.

Ad esempio, l’ iPhone  utilizzato come elettrocardiografo, approvato  dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2012, è un dispositivo medico, e richiede una grande varietà di controlli proprio come altri sofisticati dispositivi medici elettronici.  Tuttavia, molte applicazioni mobili sono create per altri scopi, come ad esempio il supporto per il marketing. In generale, a meno che un’applicazione mobile venga utilizzata solo per la visualizzazione di informazioni statiche, come ad esempio la letteratura medica, è probabile che l’applicazione mobile venga considerata regolamentata.  I Regolatori questo lo danno per assodato, e hanno a considerare una serie di applicazioni mobili come dispositivi medici.