La corretta gestione dei dati elettronici (“DATA INTEGRITY”) è un argomento ritornato di prepotente attualità alla luce degli ultimi aggiornamenti regolatori e delle numerose non-conformità riscontrate dai principali Enti Regolatori, quali quello europeo (EMA) e statunitense (FDA): i Non-Compliance Report (EMA) e le Warning Letters (FDA) mostrano come il problema non sia confinato alle aree di laboratorio e ad alcune aree geografiche ma sia piuttosto diffuso in gran parte del mondo industrializzato.
Partendo da un’analisi delle recenti linee guida (emesse dal MHRA e dal WHO) e dal loro confronto con quelle ormai note (US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11), verranno illustrati esempi pratici di come implementare sistemi di automazione che possano assicurare “data quality and integrity” attraverso il processo di Convalida.
Tale approccio assicura evidenza documentata che il dato elettronico generato dal sistema di automazione possa conservare quegli attributi di integrità richiesti oggi da gran parte degli enti regolatori per tutta la durata del suo ciclo di vita.
Questo è solo un esempio: altri temi sono stati affrontati durante il Workshop gratuito al Simposio AFI di Rimini.
AGENDA E PROTAGONISTI DEL WORKSHOP (agenda completa)
PRESENTAZIONI SCARICABILI (a breve disponibili tutte le presentazioni)
INTERVENTO 2: “Efficienza ed efficacia nelle produzioni Life Science” – Key Note Speaker: Prof. Claudio Rolandi – SUPSI – Department of Innovative Technologies – Advanced Studies
Prof. Claudio Rolandi – SUPSI, Politecnico di Lugano INTERVENTO 2: “Compliance per Data Integrity nei sistemi di automazione secondo GAMP- norme ed esempi” – Andrea Franco – Pharma Quality Europe s.r.l.
Andrea Franco – PQE Roma INTERVENTO 3: “Fully integrated SCADA platform on a complex filling line under isolation technology for liquid & lyophilized products” – Davide Frabboni – Product Manager IMA S.p.A. – IMA Life division – Sales & Marketing department
Presentazione di IMA Life INTERVENTO 4: “Sistemi di Automazione con architettura modulare e distribuita: corretta progettazione a supporto di Data Integrity ” – Ing.Alessandro Ferroni – Dir.Ingegneria Dompé farmaceutici SpA
Ing. Alessandro Ferroni – Resp. Ingegneria DOMPE’ FARMACEUTICI INTERVENTO 5: “Tool innovativi per raccolta dati, big data ed analytics in ottica Industriy4.0, Industrial Internet e Cloud” – Michael Desloges – GE Digital Marketing Mgr
Mikael Desolges – Resp. Marketing Europa GE Digital
TEMA DEL SIMPOSIO: “Evoluzione del settore farmaceutico: cambiamenti radicali nella filiera del farmaco”
Come vengono affrontati oggi i temi di Efficienza, Qualità e Compliance? Cosa cambierà domani?
Come vengono gestiti i Raw Data garantendo dunque la Data Integrity anche in fase di ispezione FDA?
Se questi temi sono importanti per Voi non perdete l’incontro di Mercoledì 8 Giugno a Rimini, un Workshop ad iscrizione gratuita per togliersi qualche dubbio e conoscere chi questi temi li affronta (proponendo soluzioni efficaci) quotidianamente.
SCARICA LA NOSTRA WHITE PAPER GRATUITA SUL TEMA DELLA DATA INTEGRITY
AGENDA E PROTAGONISTI DEL WORKSHOP
PDF04_Ferroni Dompe Workshop DataIntegrity_semplif
03_IMA LIFE – GE – Presentazione iFIX SCADA per Simposio AFI