Perchè è così importante il Change Management ed il Version Control in un ambiente fortemente regolamentato come il PHARMA?
I controllori a logica programmabile (PLC) sono la spina dorsale della produzione automatizzata nel settore farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici: con la piattaforma AutoSave, MDT ha una storia come leader mondiale nella gestione delle modifiche di automazione, supportando la gamma più completa di PLC, dispositivi ed editor.
Questi dispositivi PLC sono programmabili e si basano su programmi digitali (software) che ne definiscono la funzionalità e il funzionamento. I programmi sono memorizzati elettronicamente nel dispositivo e su supporti elettronici di backup.
Per questo motivo sono considerati record elettronici e rientrano nei requisiti imposti da 21 CFR Part 11.
I metodi per il monitoraggio convenzionale dei record ed il controllo delle modifiche non sarebbero sufficienti per i record associati ai dispositivi programmabili.
Non è raro scoprire che i PLC sono provenienti da una varietà di produttori in cui ogni marchio viene fornito con un set unico di strumenti di sviluppo del programma e di gestione dei dispositivi.
Aggiungete a questo i molti sistemi legacy installati in un impianto operativo e si inizia a capire la vastità del problema del controllo delle modifiche e dell’archiviazione dei programmi: file di programma rappresentano il risultato di centinaia di ore di lavoro. Se un dispositivo si guasta o un programma viene perso, l’impossibilità di ripristinare l’ultima versione funzionante nota può comportare una notevole perdita economica sotto forma di tempi di insatto della produzione.
Un server di salvataggio automatico MDT AutoSave memorizza tutti i programmi per poter avere accesso (e dunque ripartire più in fretta) durante le situazioni di crisi. Il server è l’unico responsabile della sicurezza del sistema e del controllo dei privilegi, dell’archiviazione delle versioni e degli antenati, della gestione dei file di programma e della creazione di Audit Trail per il monitoraggio cronologico.
Per ogni PLC collegato alla rete, il Server di Salvataggio Automatico MDT AutoSave registra:
- Il tipo di dispositivo
- Dove si trova il dispositivo sulla rete
- Il tipo di software utilizzato per programmare il dispositivo
- Chi è autorizzato ad accedere a quel dispositivo e le modifiche che sono autorizzati ad apportare.
- Copie precedenti o antenati delle copie di produzione. È possibile archiviare più versioni precedenti.
- Copie master o versioni denominate dei programmi
In pratica…tutti i file elettronici e le copie dei programmi associati ai dispositivi programmabili risiedono in un’unica posizione, il server di salvataggio automatico MDT Autosave. Il backup è controllato e automatico in modo da eliminare qualsiasi incertezza dei backup manuali.
