Garantire qualità e conformità nelle produzioni Life Science
Gli enti ed agenzie regolatorie (Ministeri, AIFA, EMEA, FDA, ecc.) richiedono la capacità di tracciare i cambiamenti al processo e garantire la conformità con le norme di buona fabbricazione (GMP) utilizzate: ne consegue che i produttori sono alla ricerca di modi per essere certi che il processo non sia stato alterato senza le necessarie approvazioni.
MDT AutoSave è stato pensato per garantire tale conformità: diventa parte dell’infrastruttura per la gestione delle modifiche, dell’approvazione e del controllo. MDT Autosave traccia di tutte le modifiche su PLC, HMI, documenti, workstation ed in più può garantire un controllo adeguato e la notifica delle modifiche. Questo può essere prezioso per sapere se sono state apportate modifiche al software, perché e da chi. Oltre a fornire i dati di rollback e ripristino in caso di guasti sui dispositivi, il software interroga periodicamente i dispositivi di automazione e confronta il codice in esecuzione nel processore con l’ultima versione memorizzata sul server di backup (oltre a gestire tutti i backup e le versioni). Se viene rilevata una mancata corrispondenza (che potrebbe indicare che qualcuno è andato in giro per il nostro sistema ed ha fatto un cambiamento), viene inviata una notifica al personale chiave evidenziando la mancata corrispondenza e le informazioni per individuare i cambiamenti.
Per aumentare ulteriormente il livello di controllo delle modifiche, MDT AutoSave fornisce il anche un workflow per l’approvazione e la funzionalità di firma elettronica a sostegno delle linee guida e della regolamentazione 21CFR11.
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WHITE PAPER SU CHANGE MANAGEMENT E CONFIGURATION CONTROL:
L’ importanza strategica della affidabilità d’ impianto
Change Management nel Farmaceutico
Change Control nel Lifescience
Approvazione elettronica & Management Audit Trail
Il Software MDT AutoSave è pensato anche per l’approvazione elettronica ed il controllo di gestione richiesto in ambienti altamente regolamentati. Ora, flussi di lavoro e le approvazioni possono essere gestiti elettronicamente, semplificando notevolmente il processo di revisione.
Le caratteristiche includono: approvazioni con firma elettronica, molteplici stadi di revisione, processi di verifica e di conferma, funzioni di sicurezza aggiuntive (controllo password, messaggi di log, messaggi configurabili di approvazione e altro ancora).
Questo set di funzionalità può essere abilitato su dispositivi che richiedono un processo di cambiamento formale, consentendo l’accesso a gruppi di utilizzatori definiti dall’utente per la revisione e l’approvazione. Quando un cambiamento progredisce attraverso il processo di revisione, il suo stato viene aggiornato per indicare che è stato esaminato il cambiamento. Cambiamenti approvati possono essere scaricati per il test, e solo dopo la convalida possono essere “messi in produzione”. Tutte le attività sono registrate, ed alcuni report possono essere generati su richiesta per mostrare l’attività e lo stato dei cambiamenti.
MDT Autosave è utilizzato da un gran numero dei più maggiori produttori Life Science
Un elenco parziale dei clienti AutoSave MDT include: Abbott Nutrition, Hospira Inc., Arla Foods, Johnson & Johnson, BASF Chemical, Merck & Co., Proctor & Gamble, Bristol-Meyers Squibb, Wrigley, Nestlè Purina, Tsb Sugar, 3M, Eli-Lilly, American Sugar, C&H Sugar, Coca- Cola, Ingredion, Medica-Go, Patheon, Purac Biochem, Rich Products, Santa Cruz Nutritionals, Synlait, Lyle & Tate Sugars Ltd, …
White Paper e Case History:
Change management for LifeSciences
Change Management & Control in Airport
Change control in Food&Beverage