“Industria 4.0, Smart Factory, Cloud, Digitalizzazione, loT, Data Integrity e Compliance per l’industria del Life Science“
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Per chi è organizzato? I due workshop sono rivolti a Responsabili dei Sistemi e delle Architetture IT, Responsabili di Produzione, Responsabili Manutenzione, Responsabili della Sicurezza IT e OT e ai System Integrator che lavorano in ambito FARMACEUTICO, LIFESCIENCE e F&B.
Perchè mandare due figure distinte? IT e OT affrontano differenti problematiche: proprio per questo ServiTecno e DOTS hanno deciso di portare avanti questo progetto congiuntamente. La Casa Farmaceutica o il Costruttore di Macchine (o l’integratore) che volesse avere una formazione completa in ottica “opportunità (tecnologiche e finanziarie) e metodologie per Industry 4.0″ può farlo mandando una figura per sessione.
Abstract:
E’ passato qualche anno da quando Marco Annunziata, capo ricercatore di General Electric, ha teorizzato l’avvento di “Industrial Internet”. Oggi in tutte le Aziende di produzione, anche in quelle del settore Life Science, temi con Cloud, Internet of Things, Smart Factory sono sul tavolo dei decisori, ed a volte sono progetti avviati che già stanno dimostrando la validità delle scelte fatte ed un soddisfacente ritorno sull’investimento.
La spinta data dai programmi governativi (in Europa ed anche in Italia) di digitalizzazione d’Impresa denominati Industria4.0 ha fornito ulteriore vigore alle iniziative di innovazione già partite o in fase di valutazione.
In questo Workshop vengono illustrate alcune linee concettuali ed esperienze in corso nel campo delle Operations, tenendo ben presente i vincoli dati dalla regolamentazione del settore riguardo al flusso e qualità delle informazioni della supply chain, di organizzazione della fabbrica, di preservazione ed integrità dei dati raccolti ed utilizzati durante tutto il ciclo produttivo.
I relatori, tutti riconosciuti esperti, ci daranno la loro visione e ci parleranno di come le tecnologie e le architetture di sistemi oggi disponibili sul mercato, e già utilizzate in altri diversi settori industriali, possano oggi essere validamente adottate anche nel settore del Life Science, ove sappiamo esistono vincoli stringenti per le regolamentazioni vigenti.
Avremo anche la testimonianza di esperienze da parte di un Produttore di farmaci ed un Costruttore di macchine farmaceutiche, che hanno già intrapreso il loro cammino di Industria4.0.
Nota: Questo Workshop è da considerare abbinato a quello organizzato da DOTS dal titolo “Industria 4.0 quando le esigenze del regolatorio si incontrano le opportunità tecnologiche” che si tiene in contemporanea in altra sala, come una sorta di sessioni separate su diversi aspetti dello stesso tema “Farma4.0”.
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Agenda/Programma del Workshop
Coordinatore e moderatore del WorkShop: Francesco Tieghi, Marketing Mgr, ServiTecno
- 09:00 – 09.15 Registrazione partecipanti
- 09.15 – 09:20 Benvenuto, inizio lavori ed Introduzione al Tema
Enzo M Tieghi, CEO ServiTecno, Milano
Il ruolo di ServiTecno come fornitore di tecnologie e prodotti per applicazioni di fabbrica è quello di proporre all’origine soluzioni software e hardware che siano quanto di meglio oggi disponibile per disegnare e sviluppare sistemi che possano portare ritorni sull’investimento in tempi brevi, con miglioramenti di efficienza ed efficacia di impianti ed operatori, senza dimenticare un occhio attento alla compliance. Tutto questo oggi va sotto il cappello di Industria4.0 e per questo settore anche Farma4.0
Un’esperienza trentennale che ci permette di confrontarci con le Aziende Farmaceutiche e con i costruttori di macchine, indicando i passi per l’innovazione e fissando con loro i punti chiave per ottenere applicazioni affidabili e sicure, conformi alle normative (oggi anche la recente “GAMP Data Integrity Guide”) e sempre più efficienti.
- 09:20 – 9:45 Industry 4.0: il ruolo chiave della integrazione verticale e orizzontale
Teresa Minero, CEO LifeBee, Milano
I nuovi paradigmi di Industria4.0 avranno tanto più successo quanto più si innesteranno su organizzazioni che ricercano in modo continuo l’eccellenza nei propri processi e che hanno maturato un’autentica propensione al cambiamento. Un ruolo chiave sarà certamente giocato dalla capacità di integrare in modo sostenibile le applicazioni e le tecnologie già disponibili (BA, MES/EBRS, LIMS, QMS, CMMS, SCADA e automazione) e quelle emergenti (IoT, Cloud, realtà aumentata, robot collaborativi, etc.) per rendere più efficace, efficiente e in linea con i requisiti regolatori il supporto all’operatività e per aumentare la capacità decisionale su base predittiva dei manager aziendali. La armonizzazione e integrazione di processi, sistemi e procedure permetterà inoltre una piena “Data Integrity by Design”.
Per portare i risultati che tutti ci attendiamo, l’integrazione dovrà però attraversare in modo orizzontale tutta la Supply Chain (fornitori, produzione, clienti) e in modo verticale tutta l’azienda (macchine, linee, impianti, siti, corporate e autorità regolatorie).
Una sfida tutta da giocare quella verso il 4.0, ma da giocare appieno.
- 09:45 – 10:15 Industria 4.0 e Data Integrity per le industrie farmaceutiche: minaccia o opportunità?
Pier Luigi Agazzi, Adeodata, Lomazzo (CO)
A partire dai requisiti regolatori messi a fuoco dalla “Data Integity”, ovvero gli attributi ALCOA, vengono evidenziati i requisiti per i dati in formato elettronico: la gestione degli accessi, l’Audit Trail, il backup dei dati, la gestione della data e dell’ora, l’indipendenza degli amministratori. Tutti questi requisiti dovranno anche essere oggetto di convalida e verifica periodica.
Vengono anche focalizzati i requisiti per la terziarizzazione dei servizi IT (outsourcing) in ambito regolato.
Ma gli investimenti per assicurare la conformità ai requisiti della Data Integrity, oltre ad aumentare la conformità ai requisiti regolatori possono diventare l’opportunità per ripensare i processi organizzativi, migliorando l’efficienza aziendale tramite la dematerializzazione (paperless) dei documenti.
Inoltre la raccolta dei dati in compliance alla Data Integrity attribuisce valore alle nostre attività perché aiuta a conoscere meglio ciò che facciamo e quindi è una opportunità per migliorare il modo di farlo.
Altrimenti la Data Integrity costituirà solo l’ennesima minaccia che contribuirà solo ad allontanarci dai modelli organizzativi degli stati più avanzati.
- 10:15 – 10:45 Industry4.0: dall’Internet of Everything all’Internet degli Ecosistemi
Franco Petrucci, Founder e CTO di Decisyon Inc., San Francisco. (USA)
Nelle grandi organizzazioni, durante gli ultimi anni, una spirale di disillusione ha investito il mondo degli ERP e dei sistemi informatici enterprise in generale. La promessa dell’integrazione dei processi aziendali e dell’organizzazione connessa non è mai diventata realtà, se non in parte.
Queste “isole organizzative”, quand’anche internamente connesse, sono comunque rimaste fondamentalmente disconnesse dagli altri processi aziendali e quindi male integrate con il resto dell’organizzazione.
Questo paradigma verticale, a silos, ha permeato per molto tempo le organizzazioni moderne ed ha fatto sì che, invece di ottenere entità collegate ed abilitare così l’organizzazione connessa, non sia stato possibile andare al di là di entità composte da molte parti diverse incapaci di integrarsi e coordinarsi efficacemente tra di loro.
- 10:45 – 11.00 Esempi applicativi di Industria4.0 e Smart Factory nel Farma
testimonial di primaria Azienda Farmaceutica (invited speaker)
Intervento di un responsabile Operation di una primaria Azienda Farmaceutica in cui si affronteranno i paradigmi dell’Industry4.0 e soprattutto come l’iperconnettività e prestazioni sempre più elevate dal punto di vista del campionamento, storicizzazione e dell’analisi del dato possono migliorare l’efficienza degli impianti aumentando qualità e conformità. Inoltre, il modello Industry4.0 avrà impatti non solo sui Produttori del Life Science, ma anche sui pazienti-consumatori dei prodotti stessi: cosa stanno facendo le Aziende per migliorare l’esperienza dei loro Clienti-Pazienti?
- 11:00 – 11.15 Esempi applicativi di Industria4.0 e Smart Factory nel Farma
testimonial di Azienda Leader, Costruttore impianti e macchine farmaceutiche
Franco Gianvanni – Product & Proposal Mng – Advanced Technologies Stevanato Group Engineering Systems
L’intervento riguarderà l’analisi di tre casi in cui Stevanato Group Engineering Systems ha implementato concetti di Industria4.0 nel Farma:
- Linea per clinical trials: linea unica per il packaging di siringhe, carpule e flaconi riempiti, imballati in 150 configurazioni di prodotto diverse, senza in pratica alcun cambio formato.
- Linea multiformato per contenitori ready-to-use: linea per il lavaggio e l’imballo in area sterile di molteplici formati di contenitori primari in vetro, molti dei quali una prima assoluta per il mercato.
- Sistema intralogistico di trasporto: sistema automatizzato per il trasporto di semilavorati tra le fasi del processo produttivo, effettuato tramite rover e gestito da un supervisore interconnesso con le linee e i software gestionali del cliente. Questo caso è stato illustrato anche al recente workshop ISPE di Bologna su Industria4.0
- 11:15 – 11:45 L’Augmented Operator nella fabbrica digitalizzata
Bernard Cubizolles, Senior Global Marketing Manager, GE Digital, Parigi (F)
The main purpose of an operator screen is to help quickly identify problems and causes: the HMI is the link between the operator and the industrial process. However, many users underestimate the importance of a good design. Operators should be able to recognize which information needs their attention and what it indicates—at a glance. For that, the operator not only needs a good user interface but a system, which delivers a great User Experience. Operator screens are often designed by engineers who turn technical diagrams into plant mimics. They are trying to push the systems to the limits using a profusion of symbols and widgets, too many colors, no hierarchy of information, resulting in an unreadable—more concerning—pretty much useless interface in case of emergency. It translates into increased response time, prolonged downtime and possibly safety issues. At GE Digital, we have worked with selected customers and institutions such as universities in seven different countries to identify the main tools that should be considered when designing an HMI screen. We have come up with nine main topics, such as visual coding, information layout, screen hierarchy and navigation, alarm presentation, and more. These are the rules that we apply when we design our own systems. Adding Augmented Reality to this User Experience we might reach the “Augmented Operator”.
Speakers:
- Enzo Maria Tieghi – AD di ServiTecno
Enzo Maria Tieghi, imprenditore, informatico, milanese, da oltre 30 anni si occupa di software per automazione e controllo di impianti, di security e compliance a standard e normative in diversi settori industriali in cui è attiva ServiTecno, azienda di cui è Amministratore Delegato. ServiTecno azienda fondata nel 1979, dal 1985 distribuisce e supporta software e sistemi per applicazioni industriali per controllo di processo, automazione di fabbrica, supervisione impianti e monitoraggio infrastrutture. Attivo in Associazioni di settore (quali AIIC, Clusit, ISPE, Anipla, ISA, AFI, ecc.), tiene lezioni e partecipa come relatore ad eventi specialistici sia in Italia che all’estero, oltre a contribuire con articoli e memorie a riviste specializzate e conferenze internazionali.
- Teresa Minero – Fondatore e CEO di LifeBee
Consulenza e Digitalizzazione dedicata sin dal 2004 al settore Life Science. Più di 30 anni di esperienza nella gestione di progetti di Consulenza e Digitalizzazione per Produzione, Logistica, Qualità, Regolatorio e R&D; gli ultimi 25 anni sono stati spesi esclusivamente nel Life Science. È inoltre il Presidente della Affiliata Italiana e “European Affiliate Council” Vice Chair di ISPE, la più grande associazione mondiale no profit per i professionisti del Life Science.
- Pier Luigi Agazzi – Adeodata
Laureato in ingegneria elettronica nel 1985 presso il Politecnico di Milano, ha partecipato al master serale MIP “Scelte tecnologiche e gestione aziendale” presso il Politecnico di Milano e ha approfondito i suoi studi sui sistemi esperti per il controllo di processo presso il MIT di Boston, USA.
Nel periodo 1985/89 si è occupato di progettazione di sistemi di controllo di processo nel gruppo SNIA anche come responsabile del dipartimento automazione e strumentazione di processo, collaborando in particolare ad alcuni progetti di ricerca Europei (ESPRIT).
Dal 1993 al 1999 ha operato in STERIL come responsabile del dipartimento automazione e strumentazione e come coordinatore delle attività di convalida dei sistemi automatizzati, partecipando alla progettazione e realizzazione di diversi impianti farmaceutici altamente automatizzati.
Dal 2000, come consulente in Adeodata, si occupa della convalida di sistemi informatici e automatizzati, effettuando anche Audit, verifiche di conformità all’Annex11 ed al 21CFR Part 11, Data Integrity e corsi formativi in collaborazione con Quality Systems.
Attualmente è coinvolto in team di progetto internazionali in Italia e all’estero.
Membro attivo del gruppo informatico dell’AFI dal 1993 e dell’ISPE dal 1994. Ha inoltre attivamente cooperato alle attività dell’European Batch Forum e dell’AIS (Associazione Italiana Strumentisti).
- Franco Petrucci – Founder e CTO di Decisyon Inc.
Advisor, Manager cresciuto nel mondo ICT con esperienze nei servizi IT, Supply Chain, Pharma, Financial Services; CEO di alcune aziende ICT in Italia e all’estero; Founder, Board Member e CTO di Decisyon startup fondata in Italia e leader nelle tecnologie unificate per l’Internet of Everything, oggi azienda americana grazie ad investimenti da parte di venture Capital per oltre $50m ( www.decisyon.com ).
- Franco Gianvanni
Product & Proposal Mng – Advanced Technologies Stevanato Group Engineering Systems
Dopo una Laurea in Ingegneria Elettronica presso l’Università di Pisa ed aver iniziato la carriera nell’automotive, con esperienze in GM-Fiat e Pininfarina, Franco Gianvanni ha proseguito nel packaging farmaceutico, seguendo per Ompi prima il Procurement e poi come Supply Chain Manager. Volendo acquisire una visione aziendale completa, si è dedicato al Project Management di progetti strategici, che lo ha portato a divenire responsabile delle linee di prodotto più innovative della divisione Ingegneria di Stevanato Group.
Attualmente si occupa di far crescere la nuova business unit dedicata ai progetti “Industy4.0”.
- Bernard Cubizolles – Senior Global Marketing Manager at GE Digital
Bernard Cubizolles is the global product marketing manager for the GE Digital. He has been with General Electric for over 10 years and holds a PhD in applied physics. In his 20-plus-year career, he has become a recognized expert in the process industry. His expertise in industrial automation helps companies achieve real value from the Industrial Internet. By using software and mobile solutions, Bernard believes infrastructure and manufacturing executives can transform big data into actionable information and knowledge.